ISO 13485

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế và dịch vụ liên quan. Tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu cụ thể để đảm bảo rằng các sản phẩm y tế đáp ứng được các yêu cầu về an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng. ISO 13485 cũng áp dụng cho các tổ chức cung cấp dịch vụ hỗ trợ y tế như bảo trì, sửa chữa và calibrating thiết bị y tế.

Việc tuân thủ ISO 13485 giúp các tổ chức trong ngành y tế nắm bắt được những yêu cầu pháp luật, kỹ thuật và an toàn liên quan đến sản phẩm y tế. Đồng thời, tiêu chuẩn này cũng giúp tăng cường sự tin cậy của sản phẩm và dịch vụ y tế, từ đó nâng cao sự hài lòng của khách hàng và cải thiện hiệu suất tổ chức.

Các công ty muốn đạt được chứng nhận theo ISO 13485 phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Họ cũng phải thực hiện kiểm tra nội bộ và ngoại vi để đảm bảo rằng hệ thống quản lý của họ hoạt động hiệu quả và tuân thủ các quy định.

Tuy nhiên, việc áp dụng ISO 13485 không chỉ mang lại lợi ích về pháp lý mà còn giúp doanh nghiệp y tế nâng cao chất lượng sản phẩm, tăng cường uy tín trong ngành và mở rộng cơ hội tiếp cận thị trường quốc tế. Do đó, việc tuân thủ ISO 13485 không chỉ là nghĩa vụ mà còn là một cơ hội để phát triển và cạnh tranh trong môi trường kinh doanh ngày càng khắc nghiệt của ngành y tế.